L’éducation thérapeutique du patient (ETP) est inscrite dans le Code de la santé publique (CSP) depuis la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires. Elle « vise à rendre le patient plus autonome en facilitant son adhésion aux traitements prescrits et en améliorant sa qualité de vie. » (Article L. 1161-1 du CSP).
L'ETP fait partie intégrante de la prise en charge du patient (parcours de santé).
L’objectif est d’aider les patients et leur famille à mieux appréhender leur maladie et le traitement associé, à collaborer avec l'équipe de soins, et assumer leurs responsabilités dans leur propre prise en charge, pour les aider à maintenir et améliorer leur qualité de vie.
Un programme d'éducation structuré :
- est mis en œuvre dans un contexte donné et pour une période donnée,
- est un cadre de référence pour la mise en œuvre du programme personnalisé de chaque patient,
- définit dans un contexte donné : Qui fait quoi ? Pour qui ? Où ? Quand ? Comment ? Et pourquoi mettre en œuvre et évaluer une éducation thérapeutique du patient ?
- est spécifique d’une maladie chronique ou peut concerner des situations de polypathologies.
L’ETP comprend un diagnostic éducatif (DE) appelé aussi bilan éducatif partagé (BEP) permettant d’identifier des objectifs personnalisés et des compétences à développer chez le patient.
Un programme :
- s’organise autour de séances individuelles et collectives intégrées au parcours de soins (secteur de ville, ambulatoire et hospitalier).
- comprend une prise en charge pluridisciplinaire.
Un programme ETP doit répondre au cahier des charges défini dans l'arrêté du 30 décembre 2020 (à consulter dans les « documents à télécharger » en bas de page) notamment sur les points suivants :
- La coordination du programme doit être assurée soit par un médecin, soit par un autre professionnel de santé, soit par un représentant d'une association de patients agréée.
- L'équipe impliquée dans la mise en œuvre du programme (intervenants) doit comporter au minimum deux professionnels de santé de professions différentes, dont un médecin si le coordonnateur ne l'est pas.
- Les intervenants ainsi que le coordonnateur doivent avoir les compétences requises pour dispenser ou coordonner l'éducation thérapeutique du patient et répondre aux exigences de formation : 40 heures de formation à l'ETP au minimum (les attestations de formation doivent être jointes au dossier de déclaration).
- Les attendus du programme en terme de contenu et de compétences à développer sont basés sur les recommandations de la Haute Autorité de Santé de juin 2007 intitulée « ETP – définition finalités et organisation » : population cible, le BEP, les objectifs visés, l’évaluation...
Les programmes d'éducation thérapeutique du patient doivent être déclarés auprès de l’Agence Régionale de Santé conformément aux dispositions du Décrets 2020-1832 du 31 décembre 2020 et du cahier des charges de l’arrêté du 30 décembre 2020 (à consulter dans la rubrique « documents à télécharger » en bas de page).
Le décret prévoit en outre un dépôt par voie dématérialisée de la déclaration des programmes auprès des Agences Régionales de Santé. Le promoteur mettant en œuvre le programme sans avoir au préalable déclaré son programme, est passible d’une sanction financière. Cette déclaration n’a pas de durée de validité.
Qu'ils soient conduits dans les établissements de santé, en médecine de ville, au sein d’une association, etc., tous les programmes doivent faire l'objet d'une déclaration et tous les programmes, autorisés ou déclarés, doivent répondre à l’enquête d’activité annuelle. Cette déclaration ne vaut pas financement (voir onglet « Critères et procédure de financement »).
En Bourgogne-Franche-Comté
Les porteurs (établissements de santé, en médecine de ville, dans une association…) doivent désormais déclarer leur programme à l’ARS Bourgogne-Franche-Comté, sur la base d’un dossier simplifié, incluant une déclaration sur l’honneur qui atteste que le programme est conforme aux exigences règlementaires qui restent les suivantes : cahier des charges, coordination du programme, compétences des professionnels intervenant dans le programme…
Si le dossier est complet, l’ARS délivre un accusé de réception par mail, puis après vérification des éléments et des pièces jointes obligatoires, une attestation de déclaration par mail. Dans le cas contraire, l’ARS demande des compléments d’information ou de pièces.
Ce régime de déclaration permet aux structures de déposer un dossier simplifié mais ne les dispense pas de construire leurs programmes selon les exigences règlementaires et en suivant les recommandations de la HAS (à consulter dans la rubrique « documents à télécharger » en bas de page).
Votre déclaration est à déposer sur le site demarche-simplifiees.fr
A savoir :
Si vous ne possédez pas de compte sur France-Connect, vous devrez en créer un sur le site demarches-simplifiees.fr pour pouvoir réaliser vos démarches en ligne.
L'ARS dispose d'un délai de deux mois pour statuer sur le caractère complet du dossier et en reconnaitre la déclaration.
Lorsque l’ARS reçoit le dossier (via la plateforme Démarches simplifiées) :
- elle délivre un accusé de réception du document par mail
- et vérifie la complétude du dossier de déclaration (examen sur la forme et pas sur le fond) :
- Soit elle délivre un accusé de réception par mail qui vaut déclaration si le dossier est complet.
- Soit elle demande, par mail avec accusé de réception, les pièces manquantes.
Dans le cas où l’ARS constate l’absence de certaines pièces demandées avant le terme de ces deux mois, ce délai est suspendu sans limitation de durée.
Sans réponse de la part de l’ARS dans le délai de deux mois, le dossier sera considéré complet et la déclaration courra à compter de cette date.
La déclaration prendra effet à compter de la date à laquelle le dossier sera complet (date du mail de l’ARS) et n’a pas de durée de validité.
Votre programme a été autorisé avant le 1er janvier 2021 et vous souhaitez qu’il se poursuive (ex : procédure de renouvellement) après la date de fin de votre autorisation ?
Votre dossier de déclaration complet doit nous parvenir sur la plateforme démarches-simplifiées, 2 mois avant la date de fin d'autorisation de votre programme.
Ex : votre autorisation se termine le 28 novembre 2022, votre dossier de déclaration doit nous parvenir le 28 septembre 2022.
La déclaration se fait selon les mêmes modalités explicitées dans le paragraphe ci-dessus « Déclarer un programme ».
La modification d'un programme
La modification d’éléments considérés comme essentiels dans la déclaration est notifiée à l’ARS. Il s’agit des modifications concernant :
- Le changement de coordonnateur mentionné à l’article R. 1161-3 du CSP,
- Les objectifs du programme,
- La source de financement du programme, au sens de la nature du financement.
Ces modifications devront faire l’objet d’une nouvelle déclaration du programme !
Les autres modifications au cours de la vie du programme déclaré seront mises en évidence dans l’évaluation quadriennale et transmise à l’ARS selon les modalités indiquées dans le cahier des charges des programmes.
C’est la date de la première déclaration qui sert de calcul pour la transmission de l’auto évaluation quadriennale (voir onglet "auto évaluation")
La caducité d’un programme
La déclaration du programme qui n’a pas été mis en œuvre dans les douze mois qui suivent sa déclaration ou qui n’est plus mis en œuvre pendant six mois consécutifs, devient caduque. La mise en œuvre s’entend comme le fonctionnement effectif du programme. En l’absence de signalement fait à l’ARS, la non remise de l’évaluation quadriennale à date anniversaire de la déclaration permet d’interroger l’effectivité réelle du programme et pourra déclencher la caducité. Toutefois, si le non fonctionnement est lié à une décision du Directeur Général de l’ARS, cette mesure ne s’applique pas.
La cessation d’un programme
La cessation d’un programme est déclarée à l’ARS dans un délai de 3 mois.
Les nouveaux textes n’ont pas changé les règles et préconisent pour tous les programmes d'ETP une auto-évaluation annuelle ainsi qu'une évaluation quadriennale. Seule l’évaluation quadriennale est obligatoirement transmise à l’ARS.
Délais
Le document d’évaluation quadriennale doit être joint à la demande de déclaration via la plateforme démarches-simplifiées, s’il s’agit d’une poursuite d’un programme préalablement autorisé.
Puis l’évaluation quadriennale doit être adressée à l’ARS tous les 4 ans à date anniversaire de la première déclaration par mail (ars-bfc-dsp-pse@ars.sante.fr).
Pour vous aider, vous pouvez utiliser les documents de l’HAS :
La déclaration n’a pas de durée de validité et elle ne vaut pas financement.
Avant tout dépôt de déclaration pour un nouveau programme ou un nouveau projet sur le territoire Bourgogne-Franche-Comté, le promoteur doit transmettre par courriel les grandes lignes de son programme sur la boite ars-bfc-dsp-pse@ars.sante.fr.
L’agence se prononcera sur un « avis d’opportunité » du projet par mail retour.
Cet avis sera basé sur les priorisations du PRS ainsi que sur les autres textes présents et à venir, déclinant des priorités ou des possibilités de programmes d’ETP.
L’avis d’opportunité ne fera pas obstacle au dépôt de la déclaration, si le programme remplit les conditions du cahier des charges de la déclaration. Le programme devra ensuite répondre aux conditions et aux principes de financements ci-dessous.
Les principes de financement des programmes d’éducation thérapeutique des patients (ETP) et des projets d’ETP
L‘activité N-1 des programmes d’éducation thérapeutique des patients autorisés et déclarés en Bourgogne-Franche-Comté est financée sur la base du calcul d’un forfait donné par patient, par programme et par an.
Le montant est calculé à partir de l’activité déclarée dans l’enquête d’activité annuelle, qui vaut demande de financement, dans le cadre de la campagne budgétaire de l’ETP, financée sur le Fond d’intervention régional (FIR).
Répondre à cette enquête est obligatoire pour tous les programmes autorisés ou déclarés.
La structure peut prétendre à un forfait par patient lorsque le patient inclus dans le programme répond aux exigences suivantes :
- Programme réalisé dans son intégralité (Diagnostic Educatif appelé aussi Bilan Educatif Partagé, séances individuelles ou collectives, évaluation des acquis en fin de programme)
- Patient pris en charge en consultation externe ou ambulatoire, hors hospitalisation de jour ou complète.
Les établissements de santé qui pratiquent un programme ETP à 100 % durant un temps d’hospitalisation (complète ou de jour) ne sont pas éligibles au forfait patient ETP sur le Fonds d’Intervention Régional. Cette règle inclut les établissements de soin de suite et de réadaptation.
Les obligations qui résultent du règlement général sur la protection des données personnelles (RGPD) entrées en vigueur le 25 mai 2018, s’appliquent au cahier des charges des programmes d’éducation thérapeutique du patient. Avec le RGPD, la commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) effectue non plus un contrôle a priori, basé sur les régimes de déclaration et d’autorisation préalables, mais un contrôle a posteriori, fondé sur l’appréciation par les responsables de traitement des risques en matière de protection des données.
Ainsi, l’exploitation des données afférentes aux programmes d’ETP ne fait plus l’objet d’une demande d’autorisation de la CNIL (excepté dans l’hypothèse de traitements de données à des fins de recherche).
Les responsables de programmes ETP, en tant que responsables de traitement de données doivent à cette fin respecter un certain nombre d’obligations, à savoir notamment :
- Tenir un registre interne qui décrit les traitements mis en œuvre. Ce registre doit inclure le nom et les coordonnées du responsable de traitement, ainsi que les éléments essentiels dudit traitement (la finalité du traitement de données, les personnes concernées par ce traitement, les destinataires, la durée du traitement, la durée d’archivage…).
- Assurer le droit à l’information des personnes dont les données sont traitées. Cette information peut être effectuée par voie d’affichage dans l’établissement ou bien par la production d’un document spécifique qui devra comporter :
- l’identité du responsable du traitement ;
- l’identification du délégué à la protection des données (par exemple par une adresse mail générique) ;
- la finalité du traitement ;
- le caractère obligatoire ou facultatif des réponses et les conséquences éventuelles d'un défaut de réponse ;
- les destinataires ou catégories de destinataires des données collectées ;
- les droits des personnes (droit d’opposition au traitement, droit d’accès, droit de rectification et d’effacement des données) ;
- l’existence du droit à la limitation du traitement, du droit à l’oubli, du droit à la portabilité des données, du droit de retirer son consentement à tout moment, du droit d’introduire une action devant une autorité de contrôle (en France, droit de formuler une réclamation auprès de la CNIL) ;
- les éventuels transferts de données à caractère personnel envisagés à destination d'un état non membre de l’union européenne (UE) ;
- la durée de conservation des données et leur archivage ; lorsque ce n’est pas possible d’indiquer la durée de conservation des données, indiquer les critères utilisés pour déterminer cette durée ;
- la base juridique du traitement ;
- l’intention d’effectuer un traitement ultérieur pour une autre finalité et les informations pertinentes relatives à ce traitement ultérieur.
- Réaliser une étude d’impact relative à chaque traitement de données susceptible d’engendrer un risque élevé pour les droits et libertés des personnes physiques. La CNIL détaille les critères permettant de définir les cas où cette analyse (ou étude) d’impact est obligatoire et a mis en ligne un outil permettant de la réaliser. (Les traitements déjà en cours ayant fait l’objet d’une formalité préalable auprès de la CNIL avant le 25 mai 2018 sont dispensés de cette obligation durant 3 ans à compter de cette date, dès lors qu’ils n’ont fait l’objet d’aucune modification significative).
- Désigner un délégué à la protection des données (DPD ou DPO).
- Les établissements publics de santé sont tous concernés par cette obligation, tandis que les établissements privés de santé sont potentiellement concernés, selon qu’ils mettent ou non en œuvre un traitement de données sensibles « à grande échelle ». La mutualisation d’un DPD entre plusieurs établissements est possible.
- Porter une attention particulière à l’encadrement contractuel des prestations des tiers fournisseurs de service (sous-traitants article 28 du RGPD).
- Mettre en place des procédures permettant de garantir la sécurité et la confidentialité des données.
- Signaler auprès de la CNIL tout incident de sécurité impliquant des données personnelles.
