Autorisations des activités de soins

Article

14 mars 2025

Certaines activités de soins et équipements matériels lourds sont soumis à autorisation du Directeur Général de l’ARS. Cette procédure d’autorisation est encadrée strictement par le code de la santé publique.
Quelles sont ces activités ? Comment déposer une demande ? Quels sont les textes applicables ?
Toutes les informations utiles à la gestion des demandes d’autorisations par les structures.

Quelles sont les activités concernées par ces autorisations ?

Le code de la santé publique précise dans son article L6122-1 que « Sont soumis à l'autorisation de l'agence régionale de santé les projets relatifs à la création de tout établissement de santé, la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, et l'installation des équipements matériels lourds.
La liste des activités de soins et des équipements matériels lourds soumis à autorisation est fixée par décret en Conseil d'Etat. ».

C’est donc l’article R. 6122-25 du même code qui définit ces activités de soins :

Médecine
Chirurgie
Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale
Psychiatrie
Soins médicaux et de réadaptation
Activité de médecine nucléaire
Soins de longue durée
Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques, à l'exception des greffes exceptionnelles soumises au régime d'autorisation complémentaire prévu à l'article L. 162-30-5 du code de la sécurité sociale
Traitement des grands brûlés
Chirurgie cardiaque
Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie
Neurochirurgie
Activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie
Médecine d'urgence
Soins critiques
Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale
Activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation et activités biologiques de diagnostic prénatal
Traitement du cancer
Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales
Hospitalisation à domicile
Activité de radiologie interventionnelle

Et l’article R. 6122-26 qui précise les équipements matériels lourds concernés :

Equipements d'imagerie en coupes suivants, à l'exception de ceux exclusivement dédiés aux activités mentionnées aux 6°, 11°, 13° et 21° de l'article R. 6122-25 et ceux mentionnés au 2° de l'article R. 6123-93-3 : Appareils d'imagerie par résonance magnétique nucléaire à utilisation médicale ; Scanographes à utilisation médicale ;
Caisson hyperbare
Cyclotron à utilisation médicale

Quelles sont les activités qui ont fait l’objet de la réforme ?

Une partie de ces activités a fait l’objet d’une réforme, dont les textes de référence sont disponibles dont l’onglet « Bibliothèque des textes publiés relatifs à la réforme » plus bas sur cette page.

Il s’agit des activités suivantes :

Médecine
Chirurgie
Psychiatrie
Soins médicaux et de réadaptation
Activité de médecine nucléaire
Chirurgie cardiaque
Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie
Neurochirurgie
Activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie
Médecine d'urgence (en cours)
Soins critiques
Activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation
Traitement du cancer
Hospitalisation à domicile
Activité de radiologie interventionnelle

Et des équipements d'imagerie en coupes suivants :

Appareils d'imagerie par résonance magnétique nucléaire à utilisation médicale
Scanographes à utilisation médicale

Les activités de Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ; Soins de longue durée ; Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques ; Traitement des grands brûlés ; Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ; Activités biologiques de diagnostic prénatal ; Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales ; ainsi que les équipements matériels lourds Caisson hyperbare et Cyclotron à utilisation médicale ; n’ont pas fait l’objet de cette réforme.

Quel est le lien entre les activités de soins et EML autorisés et le Projet Régional de Santé ?

Chacune de ces activités fait l’objet d’une fiche dédiée dans le livret 7 « Activités de soins » du schéma régional de santé de Bourgogne-Franche-Comté 2023-2028 (à consulter ici). Chacune de ces fiches décrit l’état des lieux de l’offre sanitaire pour l’activité concernée ainsi que les objectifs pour garantir et améliorer l’accessibilité des patients.

Ces objectifs se traduisent de manière quantifiée à la fin de chaque fiche.

Qu’est-ce que le bilan de ces objectifs quantifiés de l’offre de soins ?

Le bilan des objectifs quantifiés de l’offre de soins dresse un état des lieux de l’offre sur chaque zone de planification sanitaire. Il indique les implantations qui reste à pourvoir pour concourir à la réalisation des objectifs de santé publique fixées par les fiches du livret 7 « Activités de soins » du schéma régional de santé de Bourgogne-Franche-Comté 2023-2028 (à consulter ici).

Ce bilan est publié au moins 15 jours avant l’ouverture d’une fenêtre de dépôt : vous pouvez télécharger ce document en bas de cette page dans la rubrique « Documents à télécharger ».

Quel est le calendrier des fenêtres pour déposer une demande d’autorisation d’activité de soins et/ou EML en Bourgogne-Franche-Comté ?

En application des articles L.6122-9 et R.6122-29 du code de la santé publique, le directeur général de l’agence régionale de santé détermine par arrêté les périodes et le calendrier prévu de dépôt des demandes d’autorisation.
Cet arrêté est disponible en bas de cette page dans la rubrique « Documents à télécharger ».

La réforme du droit des autorisations s’accompagne, dans un objectif de simplification, de la refonte de la gestion des autorisations d’activités de soins et d’équipements matériels lourds.
Pour ce faire, des travaux de dématérialisation des procédures ont été engagés pour aboutir à la création du SI-AUTORISATIONS. Ce système d’information, co-construit avec les agences régionales de santé (ARS), la Direction du Numérique (DNUM), la DGOS et les fédérations d’établissements, a vocation à centraliser l’ensemble des démarches administratives relatives aux autorisations, du dépôt de la demande à l’attribution de l’autorisation.

Après une expérimentation « pilote », le SI-Autorisation est en cours de déploiement en Bourgogne-Franche-Comté.

A ce titre, et depuis le 14 novembre 2023, les promoteurs reçoivent des emails d’activation pour les utilisateurs de la plateforme selon le recensement réalisé jusqu’à mi-octobre.

Vous pourrez ainsi activer votre compte ou solliciter un nouveau lien en cas d’expiration de celui-ci. Le guide d'activation de votre compte SI Autorisation est disponible ici :

Guide d'activation de comptes SI Autorisations (pdf, 221.5 Ko)

Vous pouvez faire part de toute demande relative aux SI-Autorisations via le formulaire de contact

Pour les activités révisées ne bénéficiant pas des mesures de simplification permises par la loi Valletoux

Situation de l'établissement au jour d'ouverture de la fenêtre	Principe	procédure	Délai***
L'établissement détient déjà l'autorisation OU L'établissement souhaite déposer une demande pour une nouvelle autorisation	Autorisation à solliciter au regard des nouvelles conditions techniques de fonctionnement et des nouvelles conditions d'implantation	Dossier complet de demande à déposer sur le SI Autorisations au moment de la fenêtre	2 mois à compter de l'ouverture de la 1^ère fenêtre de dépôt dédiée à l'activité concernée**

Situation de l'établissement au jour d'ouverture de la fenêtre

Principe

procédure

Délai***

L'établissement détient déjà l'autorisation

L'établissement souhaite déposer une demande pour une nouvelle autorisation

Autorisation à solliciter au regard des nouvelles conditions techniques de fonctionnement et des nouvelles conditions d'implantation

Dossier complet de demande à déposer sur le SI Autorisations au moment de la fenêtre

2 mois à compter de l'ouverture de la 1^ère fenêtre de dépôt dédiée à l'activité concernée**

** Lorsque le titulaire détient une autorisation pour deux formes qui ont été mise en œuvre à des dates différentes, la date à retenir pour l’ensemble de l’activité est la plus favorable à l’établissement (=celle qui génère le moins de procédures à effectuer)

*** Arrêté ARS-BFC-DOSA-2024-661 rectifiant l’arrêté ARS-BFC-DOSA-2024-084 relatif au calendrier de dépôt des demandes d’autorisation présentées en application des articles L.6122-1 et L.6122-9 du code de la santé publique

Pour les activités révisées bénéficiant de mesures de simplification (loi Valletoux)*

Situation de l'établissement au jour d'ouverture de la fenêtre	Principe	Procédure	Délai***
L'établissement détient déjà l'autorisation Cas de figure 1 : la date d'échéance de celle-ci ou la date limite de dépôt du dossier de demande de renouvellement est dépassée*	Dépôt sur le SI d'une demande de renouvellement simplifiée	Dossier simplifié à déposer sur le SI Autorisations au moment de la fenêtre	2 mois à compter de l'ouverture de la 1ère fenêtre de dépôt dédiée à l'activité concernée**
L'établissement détient déjà l'autorisation Cas de figure 2 : la date d'échéance ou la date limite de dépôt du dossier de demande de renouvellement, n'est pas dépassée*	Reprise de la durée de vie initiale de l'autorisation Aucune démarche à effectuer jusqu'aux 14 mois avant échéance de l'autorisation	Demande simplifiée à déposer sur le SI Autorisations 14 mois avant l'échéance	Délai de droit commun = 14 mois avant la date d'échéance de l'autorisation
L'établissement détient déjà l'autorisation Cas de figure 3 : autorisation non encore mise en œuvre	Reprise du délai de droit commun de mise en œuvre (MEO) de 4 ans pour l'accueil effectif du 1er patient	Envoi d'un courrier à l'ARS (DOSA) pour informer du premier jour de MEO	4 ans maximum à compter de la première date de notification de l'autorisation
L'établissement souhaite déposer une demande pour une nouvelle autorisation	Nouvelle demande recevable si des OQOS sont disponibles, concurrence possible	Dépôt sur le SI Autorisations d'un dossier complet de demande initiale	2 mois à compter de l'ouverture de la 1ère fenêtre de dépôt dédiée à l'activité concernée**

* Neuroradiologie interventionnelle, Soins médicaux et de réadaptation (uniquement pour les mentions « affections de l'appareil locomoteur », « nerveux », « cardio-vasculaires », « respiratoires », « brûlés », « conduites addictives »), Médecine, Chirurgie cardiaque, Neurochirurgie, Traitement du cancer (uniquement pour la radiothérapie et la curiethérapie hors mentions C), Assistance médicale à la procréation (hors f/1°/R2142-1 et h/2°/R2142-1)

Pour les activités non réformées

Situation de l'établissement au jour d'ouverture de la fenêtre	Principe	Procédure	Délai***
L'établissement détient déjà l'autorisation Cas de figure 1 : la date d'échéance de celle-ci ou la date limite de dépôt du dossier de demande de renouvellement est dépassée*	Dépôt sur le SI d'une demande de renouvellement simplifiée	Dossier simplifié à déposer sur le SI Autorisations au moment de la fenêtre	2 mois à compter de l'ouverture de la 1ère fenêtre de dépôt dédiée à l'activité concernée**
L'établissement détient déjà l'autorisation Cas de figure 2 : la date d'échéance ou la date limite de dépôt du dossier de demande de renouvellement, n'est pas dépassée*	Reprise de la durée de vie initiale de l'autorisation Aucune démarche à effectuer jusqu'aux 14 mois avant échéance de l'autorisation	Demande simplifiée à déposer sur le SI Autorisations 14 mois avant l'échéance	Délai de droit commun = 14 mois avant la date d'échéance de l'autorisation
L'établissement détient déjà l'autorisation Cas de figure 3 : autorisation non encore mise en œuvre	Reprise du délai de droit commun de mise en œuvre (MEO) de 4 ans pour l'accueil effectif du 1er patient	Envoi d'un courrier à l'ARS (DOSA) pour informer du premier jour de MEO	4 ans maximum à compter de la première date de notification de l'autorisation
L'établissement souhaite déposer une demande pour une nouvelle autorisation	Nouvelle demande recevable si des OQOS sont disponibles, concurrence possible	Dépôt sur le SI Autorisations d'un dossier complet de demande initiale	2 mois à compter de l'ouverture de la 1ère fenêtre de dépôt dédiée à l'activité concernée**

Délais de mise en conformité pour les activités réformées

Activités de soins	Point de départ	Délai de mise en oeuvre
Hospitalisation à domicile	Date de publication du décret relatif aux CI : 01/01/2022	3 ans (d’ici le 1er janvier 2025 et le 02 février 2025)
Hospitalisation à domicile	Date de publication du décret relatif aux CTF : 02/02/2022	3 ans (d’ici le 1er janvier 2025 et le 02 février 2025)
Psychiatrie	Date de la notification de l'autorisation	2 ans
Soins critiques	Date de la notification de l'autorisation	2 ans
Soins critiques	Date de la notification de l'autorisation	5 ans pour le ratio de personnels non médicaux
Soins médicaux et de réadaptation	Date de la notification de l'autorisation	1 an
Traitement du cancer	Date de la notification de l'autorisation	2 ans
Traitement du cancer	Date de la notification de l'autorisation	1 an pour atteindre 80 % du niveau d'activité minimale annuelle sauf pour les PTS chirurgie oncologique viscérale et digestive complexe (B1) (1 an pour atteindre 100 % du niveau d'activité minimale annuelle)
Médecine	Date de réception de la notification de l'autorisation	2 ans
Chirurgie	Date de la notification de l'autorisation	1 an lorsque le demandeur assure, à la date de la demande, exclusivement une prise en charge de chirurgie en hospitalisation à temps complet
Chirurgie cardiaque	Date d'entrée en vigueur du décret relatif aux CTF : 01/06/2023	5 ans pour les CTF (d’ici le 01/06/2028)
Activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie	Déclaration de commencement de l'activité de soins	Par dérogation, pour le titulaire de la mention A, au commencement de l'activité, la structure peut pendant 6 mois ne pas satisfaire à l'exigence de la permanence des soins prévue à l’article R. 6123-109-4 du Code de la santé publique. Hormis cette situation pas de délai de mise en conformité
Médecine d'urgence	Date de publication du décret relatif aux CI : 30/12/2023	1 an (d’ici le 30 décembre 2024)
Médecine d'urgence	Date de publication du décret relatif aux CTF : 30/12/2023	1 an (d’ici le 30 décembre 2024)
Médecine nucléaire	Pas de délai de mise en conformité = conformité attendue de manière immédiate (dès la date de la notification de l'autorisation)	Pas de délai de mise en conformité = conformité attendue de manière immédiate (dès la date de la notification de l'autorisation)
Neurochirurgie	Pas de délai de mise en conformité = conformité attendue de manière immédiate (dès la date de la notification de l'autorisation)	Pas de délai de mise en conformité = conformité attendue de manière immédiate (dès la date de la notification de l'autorisation)
Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie	Pas de délai de mise en conformité = conformité attendue de manière immédiate (dès la date de la notification de l'autorisation)	Pas de délai de mise en conformité = conformité attendue de manière immédiate (dès la date de la notification de l'autorisation)
Radiologie interventionnelle	Pas de délai de mise en conformité = conformité attendue de manière immédiate (dès la date de la notification de l'autorisation)	Pas de délai de mise en conformité = conformité attendue de manière immédiate (dès la date de la notification de l'autorisation)