En 2023, 38 maladies sont à déclaration obligatoire (MDO). Parmi elles, 36 sont des maladies infectieuses et 2 sont non-infectieuses (mésothéliomes et saturnisme chez les enfants mineurs). Biologistes et médecins : vous avez un rôle à jouer !

Pourquoi déclarer ?

Pour les MDO nécessitant une intervention urgente : mise en place la plus rapide possible de mesures de contrôle ou d’actions de prévention.
Par exemple : recherche de l’origine de la contamination ; identification d’autres cas ; antibioprophylaxie et vaccination des sujets en contact autour d’un cas d’infection invasive à méningocoque ; investigation sur la consommation alimentaire des personnes atteintes de TIAC pour identifier l'aliment en cause ; contrôles et désinfections des tours aéroréfrigérantes à l'origine des cas groupés de légionellose.
Pour toutes les MDO, le signalement permet un suivi épidémiologique des maladies (évolution temporo-spatiale de ces maladies, caractérisation des populations affectées) afin de mieux cibler les actions de prévention et de contrôle locales et nationales.

Comment déclarer ?

1. Télécharger le formulaire de DO sur le site de Santé publique France 
2. Transmettre la DO renseignée au point focal régional (PFR) de l'ARS BFC : 
   Tél : 0.809.404.900
   Mél : ars-bfc-alerte@ars.sante.fr
   Fax : 03 81 65 58 65
3. Pour les maladies nécessitant une intervention en urgence comme les IIM et les TIAC doubler l’envoi d’un appel téléphonique au 0 809 404 900 PFR (24/24h et 7j/7)
   Les données de surveillance sont transmises à SpF par l’ARS.

Cas particuliers 

1. Tuberculose et VIH/Sida : déclarer sur le portail e-DO : www.e-do.fr. Les données renseignées sur le formulaire e-DO sont automatiquement transmises : à l’ARS pour validation/orientation des mesures de gestion locales urgentes ; à SpF pour ce qui concerne la surveillance.
2. Hépatite B :  Cerfa uniquement papier, disponible sur demande auprès du PFR de l'ARS (0 809 404 900)
   • 4 volets à compléter par le médecin ET le biologiste
   • Renvoyer les volets jaunes et blancs au PFR de l’ARS

Aller plus loin

• Surveillance des infections liées au MERS-CoV (Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus)Définition de cas. Santé Publique France 
• Infection à MERS-Coronavirus (MERS-CoV) Document de classification et de suivi des cas par l’ARS (Fiche 2)
• Procédure de signalement des évènements infectieux dans les établissements médico-sociaux et d’hébergement pour personnes âgées
• Traitement des situations sanitaires collectives en milieu scolaire, Protocole d’intervention

Cas groupés d'infections respiratoires aiguës (IRA) et de gastro-entérites aiguës (GEA) dans un établissement médico-social

L’ARS est chargée de la surveillance des signalements des cas groupés d’IRA (infection respiratoire aiguë) et de GEA (gastro-entérite aiguë) dans les établissements médico-sociaux en saison hivernale.

Comment déclarer ? 
Je déclare en complétant le volet 1 (bilan initial) et le volet 2 (bilan final) à 10 jours après le dernier cas, sur le portail du signalement ici.

Cas groupés d'infections respiratoires aiguës (IRA) et de gastro-entérites aiguës (GEA) dans un établissement de santé

A déclarer sur le portail e-SIN

Cas d'autres maladies infectieuses à potentiel épidémique (en particulier les cas groupés ou survenant en collectivité) 

Ex : cas groupés de gale, cas groupés de coqueluche, syndrome hémolytique et urémique etc …..

Comment déclarer ?
Description détaillée de l'évènement par mail ou formulaire dédié au Point focal régional  :
Tél : 0.809.404.900,
Mél : ars-bfc-alerte@ars.sante.fr,
Fax : 03 81 65 58 65

Aller plus loin

Episode infectieux survenant en EMS 

• Guide pour la déclaration d’un épisode de cas groupés d’IRA et GEA et autres évènements infectieux en EMS sur le portail des signalements

• Fiche réflexe - Comment signaler un épisode de cas groupés d’IRA, incluant la COVID-19

• Fiche de signalement d'un événement infectieux dans les établissements médico-sociaux. Événement infectieux à déclaration obligatoire, à risque épidémique et/ou médiatique ou à caractère rare/grave/ particulier en dehors d'épisodes de GEA ou d'IRA (fiches spécifiques)

• Construction d'une courbe épidémique

• Instruction relative aux conduites à tenir devant des infections respiratoires aiguës ou des gastro-entérites aiguës dans les collectivités de personnes âgées. 

• Guide réflexe sur la prise en charge des cas groupés d’insuffisance respiratoire aigüe (IRA) et de gastroentérite aigüe (GEA) en collectivités de personnes âgées

Episode infectieux survenant en structure sociale avec hébergement

• Formulaire : Fiche de signalement de cas de maladies infectieuses dans une structure sociale d’hébergement

Evènement infectieux survenant en milieu scolaire 

• Traitement des situations sanitaires collectives en milieu scolaire. Protocole d’intervention

Autres fiches de signalement 

• Fiche Surveillance du Syndrome Hémolytique et Urémique typique (post-diarrhéique) chez l’enfant âgé de moins de 15 ans
• Formulaire. Investigation de cas groupés de coqueluche. Fiche individuelle à remplir pour chaque cas
• Formulaire. Synthèse de foyers de cas groupés de coqueluche

Une infection est dite associée aux soins si elle survient au cours ou au décours d'une prise en charge (diagnostique, thérapeutique, palliative, préventive ou éducative) d'un patient, et si elle n'était ni présente, ni en incubation au début de la prise en charge.

Infection associée aux soins en établissement de santé (IAS)

Comment déclarer ?
Formulaire sur le portail e-SIN
Le formulaire en ligne doit-être renseigné exclusivement par le responsable du signalement de la structure dans un délai de 48 heures, sauf urgence.
Le formulaire renseigné sur le portail est déversé en temps réel sur un Système d’Information de Veille et de Sécurité Sanitaire au sein de l’ARS.

Infection associée aux soins en établissement médico-sociaux (IAS) 

Comment déclarer ?
A declarer sur le portail des signalements dans un délai de 48 heures, sauf urgence.
Le formulaire à renseigner est déversé en temps réel sur un Système d’Information de Veille et de Sécurité Sanitaire au sein de l’ARS.

Un "événement indésirable" lié aux soins (EIAS) est un événement non souhaité (ou un effet inhabituel) qui peut affecter la santé d'un patient ou résident. Il peut concerner un acte de soins ou il peut faire suite à l'exposition à un produit.
Les professionnels de santé, en tant qu'acteurs clés de la sécurité sanitaire, ont l'obligation de déclarer ces événements aux agences régionales (ARS) et nationales (en ce qui concerne les soins ou activités liées aux vigilances sanitaires). Ces déclarations s'inscrivent notamment dans une démarche de meilleure connaissance des risques liés aux activités de soins, et de sécurité des patients et des usagers, grâce à la mise en oeuvre d'actions correctives et/ou préventives.

Cet EIAS est appelé Evénement Grave Associé aux Soins (EIGAS) lorsque les conséquences sont graves (décès, mise en jour du pronostic vital...).

Définition réglementaire (Article R1413-67 du CSP) : Un Evénement Indésirable Grave associé aux Soins (EIGS) est un événement

• survenant au décours d'investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention 
• inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne 
• et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale.

Quand il s'est déroulé au sein d'une structure de santé, l'EIAS doit faire l'objet d'un signalement en interne aux responsables de l'établissement. Le signalement doit être réalisé sans délai, après sa détection, pour permettre la mise en sécurité des patients, usagers ou professionnels concernés et les mesures correctrices nécessaires. 

Quand il s'agit d'un EIGS (aux conséquences graves), la déclaration aux autorités compétentes se fera ensuite  en deux temps via le portail national des signalements .
Comment déclarer via le Portail des signalements

• Volet 1 : sans délai, transmission des premières informations sur l'événement
• Volet 2 : dans les 3 mois suivants la survenue de l’évènement ; cette transmission fera suite à une analyse des causes ou un retour d'expérience conduits par les personnels concernés et la définition d'un plan d'actions d'amélioration. 

Les formulaires à renseigner sont transmis en temps réel à l'ARS concernée.

Dans le cadre de sa politique de promotion d’une culture Sécurité, l’ARS en partenariat avec le RRéVA met à disposition des professionnels de santé et des établissements de la région, un kit du signalement et de la déclaration des EIGS 

Aller plus loin

• Décret n° 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients
• Télécharger le kit du signalement et de la déclaration en BFC.

Les établissements médico-sociaux, ainsi que les établissements de santé, doivent déclarer à l'ARS les dysfonctionnements graves dans la gestion ou l'organisation de l'établissement susceptibles d'affecter la prise en charge des usagers, leur accompagnement ou le respect de leurs droits, ainsi que tout évènement ayant pour effet de menacer ou de compromettre la santé, la sécurité ou le bien-être physique ou moral des personnes prises en charge ou accompagnées.

Les catégories de dysfonctionnements visés sont précisées par arrêté. A titre d'exemple, sont concernés les sinistres et événements météorologiques exceptionnels, les accidents ou incidents liés à des défaillances techniques, des suicides ou tentatives de suicide au sein de ces structures, des disparitions de personnes accueillies, des situations de maltraitance à l'égard de personnes prises en charge ou accueillies, des faits de violence entre usagers....

Comment déclarer ? 

Le formulaire en vigueur est disponible ci-dessous : 

Délai de déclaration : 48h

Aller plus loin

• Arrêté du 28 décembre 2016 relatif à l'obligation de signalement des structures sociales et médico-sociales
• Télécharger le kit du signalement et de la déclaration en BFC.

Exposition à un agent pathogène dans l’environnement ou en milieu de travail (accidents industriels, pollution eau /air/sol etc.)
Exemple : intoxication au monoxyde de carbone, sinistres (incendies, rupture de fourniture d’électricité ou eau), événements météorologiques (tempête, inondations, canicule), syndrome collectif inexpliqué.

Comment déclarer ?

Description détaillée de l'évènement par mail ou formulaire dédié au Point focal régional :
ars-bfc-alerte@ars.sante.fr
0 809 404 900 

Cas particulier : Intoxication au monoxyde de carbone : signalement via le portail des signalements OU formulaire signalement CO à transmettre par mail ou fax au Centre antipoison et de toxicovigilance (CAP-TV) de Nancy.

Aller plus loin

• Formulaire signalement CO 
• Formulaire syndrome collectif inexpliqué
• Site du du centre anti-poison et de toxicovigilance de Nancy

Les RAPASAN sont des rapatriements (non nécessairement médicalisés) de patients ou victimes dont l’état de santé est stable, mais qui sont transférés vers un autre établissement pour rapprochement familial et/ou faciliter l’accès aux soins nécessaires. 
Les EVASAN sont des évacuations prioritaires médicalisées et organisées en raison de l’urgence de la prise en charge et de l’absence de capacités locales de prise en charge suffisantes.

Les situations à risque sont classées en deux catégories :

• Catégorie 1 : cas suspect, probable ou confirmé d’une maladie à risque épidémique et biologique ou contact considéré comme étant à risque élevé de transmission de l’une de ces maladies.
  • 1-A : Agents infectieux appartenant au groupe 4 (risque élevé de propagation dans la collectivité / généralement ni prophylaxie ni traitement efficace)
  • 1-B : Certains agents infectieux appartenant au groupe 3 faisant l’objet d’une transmission interhumaine directe OU dont le vecteur de transmission est présent sur le territoire national ET susceptibles de présenter un risque important pour la santé publique (leur propagation dans la collectivité est possible, mais il existe généralement une prophylaxie ou un traitement efficace). 
• Catégorie 2 :  Patient porteur connu d’une bactérie hautement résistante aux antibiotiques émergents (BHRe) ou considéré comme à risque (ATCD d’hospitalisation hors du territoire national dans l’année précédente). Voir rapport du HCSP de juillet 2013. 

Les situations de catégorie 1-A sont du ressort de la DGS  qui se met en lien avec l’ARS selon les modalités définies dans l’instruction pour définir le schéma de prise en charge adapté.

Sont du ressort de l’ARS, l’information et le suivi des opérations de rapatriement dites de catégorie 1-B et  2 :
L‘organisateur (société d’assistance ou Ministère chargé des Affaires Etrangères), transmet l’ensemble des informations pertinentes à l’ARS via le formulaire de signalement avant l’arrivée du patient sur le territoire national. 
Le formulaire est à transmettre au point focal régional de l’ARS (PFR) : ars-bfc-alerte@ars.sante.fr - 0 809 404 900.
Pour s’assurer que la demande d'hospitalisation a bien été transmise à l'établissement par la société d'assistance, l'ARS fournit les informations contenues dans la fiche de liaison reçue à l'EOH de l'établissement d'accueil.

Aller plus loin

• Formulaire RAPASAN-EVASAN 
• Instruction du 9 avril 2019 RAPASAN EVASAN 
• Site du HCSP : Prévention de la transmission croisée des « Bactéries Hautement Résistantes aux antibiotiques émergentes » (BHRe)

La déclaration d’un évènement relevant d'une vigilance se fait par télédéclaration à partir du portail des signalements des événements indésirables : 

• Addictovigilance,
• Cosmétovigilance,
• Nutrivigilance,
• Toxicovigilance,
• Tatouage (vigilance sur les produits),
• AMP vigilance,
• Biovigilance,
• Hémovigilance,
• Matériovigilance,
• Pharmacovigilance,
• Radiovigilance...

A déclarer sur le portail des signalements (sélectionner la rubrique concernée).
Transfert vers la vigilance concernée.

Ce sont les situations correspondant aux critères de déclaration 2.1 ou 2.2 du guide n°11 de l’ASN 

• Critère 2.1 : Exposition des patients à visée thérapeutique : Toute situation indésirable ou tout dysfonctionnement sur le plan organisationnel, matériel ou humain survenant au cours de la prise en charge d’un patient en radiothérapie ayant entraîné la réalisation d’un traitement non conforme ou ayant entraîné l’apparition d’effets déterministes non prévisibles compte tenu de la stratégie thérapeutique retenue en concertation avec le patient.
• Critère 2.2 : Exposition des patients à visée diagnostique : Pratique inadaptée ou dysfonctionnement lors de l’utilisation de sources radioactives ou de générateurs de rayons X à visée diagnostique ayant entraîné ou susceptibles d’entraîner 
  • des expositions significativement supérieures aux niveaux de référence diagnostiques 
  • des erreurs dans la réalisation de l’examen

L’exposition fortuite in utero d’un enfant à naitre relève du critère 3 (exposition du public) et ne doit pas être nécessairement déclaré à l’ARS. 

Pour télécharger le formulaire, accéder aux Téléservices de l’Autorité de Sureté Nucléaire (ASN)
2 formulaires possibles :

• Hors radiothérapie 
• Radiothérapie
  Après complétude du formulaire sur le portail  de téléservices de l’ASN, votre déclaration est automatiquement adressée à l’ARS.

Délai de déclaration d’un évènement significatif dans le domaine médical : 48h.
Compte Rendu d’Évènement Significatif ou CRES: dans les 2 mois après la survenue de l’évènement.

Exemples : cyberattaque, cybersécurité, piratage,  panne téléphonique, panne logiciel.

A déclarer sur le portail des signalements
Le formulaire à renseigner est déversé en temps réel sur un Système d’Information de Veille et de Sécurité Sanitaire au sein de l’ARS.
En plus de l’ARS, le CERT-FR est informé.

Possibilité de contacter le CERT-FR, 24h/24, par mail au cert-fr.cossi@ssi.gouv.fr ou par téléphone au +33 (0)1 71 75 84 68.